S-a descoperit că peste 3.200 de persoane au suferit ruperea DIU Paraguard, o formă non-hormonală de control al nașterii.
Evident, compania știa de problemă și pur și simplu a schimbat eticheta pe măsură ce au apărut reclamații.
Multe femei care aveau încă controlul nașterii nu știau că DIU se putea rupe atunci când este îndepărtat.
O femeie care și-a ținut steriletul timp de zece ani recomandați de FDA, nu știa că s-ar putea rupe până nu a mers să-l scoată. La îndepărtare, unul dintre brațe s-a rupt și era încă în uterul ei.
Ea a spus că i-a plăcut ideea că nu există hormoni și că ar putea dura mult timp, dar dacă ar fi știut că se poate rupe, i-ar fi fost îndepărtat mai devreme.
Sistemul de raportare a evenimentelor adverse FDA arată că 3.290 de femei au raportat rupturi, 2.000 sunt enumerate ca fiind grave, iar ruperea este a cincea cea mai frecventă reacție adversă la Paraguard.
Producătorul a început să raporteze reclamațiile în 2013, iar până în 2019 numărul a ajuns la 2.500.
După aceasta, compania a adăugat doar posibilitatea spargerii la secțiunea Avertismente și Precauții, nimic mai mult. Ei nu au anunțat femeile care aveau deja DIU pe loc și care s-ar putea confrunta cu aceste complicații fără să știe.
Depinde de companie modul în care doresc să notifice destinatarii unui medicament despre modificări și, actualizându-și Avertismentele și Precauțiile care sunt disponibile public, FDA spune că este suficient și nu sunt necesare studii suplimentare.
Unii experți spun, de asemenea, că cazurile de spargere sunt rare și că controlul nașterii este încă sigur de utilizat.
Primiți cele mai recente titluri livrate în căsuța dvs. de e-mail în fiecare dimineață? Înscrieți-vă la ediția noastră de dimineață pentru a vă începe ziua.
